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　　**品生产质量管理规范第十七条洁(区)的温度和相对湿度应与**品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。若达到这一要求,**厂生产车间必须设置空气调节净化装置,温度、湿度的控制通过相应的加热、制冷和加/**装置实现。以达到GMP的要求。

　　**生产企业审查**标准中：25.7生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品,是否对生产车间的温湿度进行控制。

　　生产实施细则中有一条：对空气有干燥要求的操作间内应配置空气干燥设备,**物料不会受潮变质.定期对**设备进行维护,监测室内空气湿度.

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